메디칼타임즈=허성규 기자동아에스티의 B형간염 치료제 '베믈리아'동아에스티(대표이사 사장 김민영)의 B형간염 치료제 ‘베믈리아(Vemlia)’가 출시 1주년을 맞아 본격적인 매출 확대에 나선다고 1일 밝혔다.베믈리아는 오리지널 의약품의 주성분인 테노포비르 알라페나미드 헤미푸마르산염(Tenofovir Alafenamide hemi-Fumarate)을 테노포비르 알라페나미드 시트르산염(Tenofovir Alafenamide Citrate)으로 변경했다.염 변경을 통해 오리지널 의약품 대비 용출률을 높이고 가혹환경에서 유연물질 발생을 감소시켰으며, 해당 내용으로 특허 출원했다.또한 오리지널 의약품 대비 약 27% 낮은 약가를 받아 환자들의 경제적 부담을 낮췄으며, 환자가 약통을 열고 닫을 때 마다 복용 요일 확인이 가능한 요일약통을 적용해 환자의 복약순응도를 높였다.특히 B형간염 환자와 의료진에게 보다 많은 신뢰를 줄 수 있도록 오리지널 의약품 대비 베믈리아의 비열등성을 입증하는 임상을 진행하고 있다.이러한 특장점으로 베믈리아는 출시 1년만에 전국 주요 상급종합병원을 비롯해 60여 개 종합병원에서 약사위원회를 통과한 만큼, 올해는 클리닉 시장과 함께 종합병원 시장의 처방 확대에도 집중할 계획이다.UBIST data 기준 테노포비르 알라페나미드 시장은 2022년 492억 원에서 지난해 약 600억 원대 규모로 성장했으며, 종합병원과 클리닉 시장의 매출 비중은 6대 4 이다.동아에스티 관계자는 "지난 1년간 베믈리아의 우수성을 적극 알리며 처방 확대의 기반을 닦는데 노력해 온 결과 타 염 변경 제품 대비 많은 종합병원에서 약사위원회를 통과했다"며 "올해는 B형 간염치료제 시장에서 베믈리아가 두각을 나타낼 수 있도록 영업과 마케팅을 집중하겠다"고 말했다.한편, 동아에스티는 베믈리아 외에도 헵세비어(Hepsevir, 성분명: Adefovir dipivoxil), 바라클(Baracle, 성분명: Entecavir), 비리얼(Virreal, 성분명: Tenofovir disoproxil orotate) 등 다양한 B형간염치료제 포토폴리오를 갖추고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자올해 글로벌 제약사들의 주요 블록버스터 품목의 특허 만료를 앞두고 있는 가운데 동아에스티의 '퍼스트 제네릭' 전략이 주목받고 있다.가장 먼저 복제의약품(제네릭) 시장 진입에 따른 선점효과를 누릴 수 있기 때문이다.최근 동아에스티가 제네릭 품목으로 허가 받은 주요 오리지널 품목 제품사진이다.12일 제약업계에 따르면, 동아에스티는 최근 당뇨병 치료제 시장을 주도하고 있는 SGLT-2 억제제 계열 약물 중 대표 품목인 포시가(다파글리플로진)의 물질특허 만료에 가장 먼저 제네릭 품목을 출시했다.포시가의 우판권을 획득한 동아에스티는 지난해 8월 5mg, 10mg 2개 품목을 승인받은데 이어 12월 제네릭인 '다파프로정' 10mg을 제약사 중 가장 먼저 출시한 것.이번 달에는 5mg까지 추가로 등재, 처방시장에 출시했다.동아에스티의 제네릭 시장 선점 후 최근 국내 제약사가 무더기로 다파글리플로진 제네릭을 허가 받았는데, 상반기 내 처방시장에 등장할 것으로 전망된다.또한 동아에스티는 길리어드 B형간염치료제 '베믈리디(테노포비르 알라페나미드 헤미푸마르산염)'의 첫 제네릭으로 '베믈리아정'을 최근 식약처로부터 허가 받았다.이후 제일약품과 종근당이 차례로 제네릭 품목을 추가로 허가받음에 따라 이들은 조만간 베믈리디 제네릭 품목을 출시할 예정이다.  여기서 공통점은 조기 발매를 통해 이들이 처방시장에 출시되기 전 제네릭 시장을 우선 선점하겠다는 것이 동아에스티의 전략이다.실제로 대표적인 사례가 B형 간염 치료제 '바라크루드(엔터카비르)' 제네릭인 '바라클'이다. 동아에스티는 오리지널의 물질특허 종료 한 달 전인 2015년 9월 먼저 시장에 퍼스트 제네릭으로 바라클을 출시했다. 이 후 해당 제네릭 시장에서 처방액 1위를 차지한 경험이 있다.대한내과의사회 임원은 A 내과 원장은 "오리지널 품목에 미치지는 못하겠지만 제네릭을 가정 먼저 출시한 것은 제약사에 분명한 이점이 있다"면서 "의료진 입장에서 오리지널 약물을 처방하다 제네릭이 나왔다고 해서 쉽게 바꾸지는 않는다"고 설명했다.그는 "하지만 약가 면에서 이점이 존재하기에 한 번 제네릭으로 처방을 변경할 경우 고정적으로 처방하는 경우가 많다"며 "제네릭에서 또 다른 제네릭으로 처방하는 경우는 더더욱 없다. 이점에서 퍼스트 제네릭의 강점이 있다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자보건복지부가 동아에스티 불법 리베이트 유죄 확정에 따른 급여정지 등 행정처분을 계획대로 강행하기로 했다.72개 품목에 대한 1개월 급여정지 처분을 진행하는 것인데, 의료계에서는 처방시장에서 퇴출될 정도는 아니란 평가가 지배적이다.10일 제약업계와 의료계에 따르면, 최근 복지부는 이 같은 내용을 포함한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표' 일부개정 내용을 확정하고 일선 의료단체에 협조해줄 것을 요청했다.이번 동아에스티 전문의약품 대규모 행정처분은 과거 불법 리베이트 유죄 확정에 따른 행정처분 재처분 건이다. 과거 복지부는 동아에스티 불법 리베이트 사실에 따라 2017년에 142개 품목 3.6% 약가인하, 2019년에 87개 품목 2개월간 급여정지, 51개 품목 138억 과징금 처분을 추진했지만, 대법원 판결 끝에 패소한 바 있다. 따라서 복지부가 법적 자문을 완료해 재처분을 진행하는 것이다.이 가운데 행정처분 중 약가인하는 122개 품목으로 진행될 예정인데 동아에스티가 집행정지 소송을 제기, 오는 16일까지 기존 약가가 유지될 예정이다.복지부는 이에 더해 오는 8월 시행 예정으로 72개 의약품의 1개월 급여정지를 추가로 예고했다. 공문을 통해 복지부는 "요양급여 정지기간 동안 약제의 공급(처방) 등에 차질이 발생하지 않도록 사전 대체약제 구비 등 협조해달라"고 주요 의료단체에 요청했다.자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트제약업계에서는 약가인하보다 1개월 급여정지가 회사 입장에서는 더 큰 타격이라고 평가하고 있다. 약가인하와 과징금 처분을 받는 품목은 처방시장에 그대로 유지되겠지만 급여정지 1개월 처분 대상이 된 72개 품목의 매출 회복은 단기간에 어렵기 때문이다.급여정지 품목을 살펴보면, 동아에스티의 대표 전문의약품 품목이 상당수 포함됐다. 구체적으로 ▲동아 오팔몬 ▲플라비톨 ▲리피논정20, 40mg ▲스티렌투엑스정 ▲동아가스터정20mg 및 동아가스터주20mg 등이다. 또한 ▲바라클 ▲니세틸 ▲스티렌 ▲글리멜 ▲크레스논 ▲판도라인 등 동아에스티 전문의약품 품목 중 상위 매출 의약품들이 급여정지 대상에 들어간 것으로 파악된다.실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 동아오팔몬정은 295억원, 플라비톨정 278억원, 리피논정 226억원, 스티렌투엑스정 150억원, 동아가스터 124억원 등 급여정지 품목 중 회사가 보유한 100억원 이상 블록버스터 품목이 상당수 이름을 올렸다.이 때문에 동아에스티 측은 약가인하와 마찬가지로 급여정지 사안에 대해서도 집행정지 가처분 신청 및 행정소송을 진행할 예정이다.다만, 의료계에서는 1개월 급여정지 처분이 심각한 매출 타격은 불가피하지만 처방시장에서 퇴출될 정도는 아니라고 평가했다.대한내과의사회 박근태 회장(박근태내과의원)은 "전례가 없던 행정처분이라 상당히 당황스럽다"며 "품목수도 상당히 방대해 의사회 차원에서 사안의 공유가 필요할 것 같다"고 전했다.곽경근 총무이사(서울내과)는 "유예기간 3개월은 의료현장에서 급여정지 품목을 대체해 처방 변경을 유도하기 위한 것 같다"면서도 "급여정지 3개월 정도면 몰라도 1개월로 처방시장에서 퇴출될 정도로는 여기지 않는다"고 평가했다.이어 곽 총무이사는 "장기처방 대상인 만성질환 의약품들은 급여정지 전에 장기처방을 해놓는 경우도 있다. 다만, 제약사 입장에서는 한 달 간 전문의약품 매출을 기록할 수 없는 것이기에 타격은 상당할 것"이라며 "처음 경험하는 것이지만 동아에스티는 대형 국내사이기에 환자들에게 처방변경을 권유하는 등 상당한 과정을 거쳐야 할 것 같다"고 전했다.반면, 경쟁 제약사들은 동아에스티 상황을 예의주시하며 대체 품목 리스트를 추리는 등 영업‧마케팅 방안을 새롭게 마련하느라 분주하다. 익명을 요구한 한 국내사 임원은 "급여정지가 사실 1개월이지만 처방변경을 다시 되돌리는 것은 쉽지 않은 일이라 자체적으로 마케팅 회의를 실시했다"며 "경쟁 제약사 입장에서는 대체 품목 리스트와 스위칭을 어떻게 할지에 대해 논의하는 것은 당연하다"고 말했다.그는 "전문의약품 매출이 상당부분 영향을 미치는 만큼 전략적으로 영업활동을 펼칠 수밖에 없다"고 내다봤다.

메디칼타임즈=최선 기자 상위 제약사들의 전년 동기 대비 영업익이 평균 55% 성장했지만 실적 침체가 가시화된 전기 대비로는 당기순이익이 감소한 업체가 절반에 달했다. 당기순이익 감소 업체의 평균 감소율 또한 48.4%로 적지않은 수치여서 당분간 실적 희비에 따른 옥석 가리기가 진행될 전망이다. 28일 국내 매출 기준 상위 20개사 중 잠정 실적을 발표한 9개 회사의 공시를 분석한 결과 전년 동기 대비 평균 매출액 6.6% 증가, 영업익은 55% 증가한 것으로 나타났다. 먼저 유한양행은 1분기 3494억원으로 전년 동기 2742억원 대비 27.4% 증가했다. 같은 기간 영업익은 184억원에서 277억원으로 50.4% 늘어났다. 다만 당기순이익은 549억원에서 404억원으로 26.4% 감소했다. 녹십자는 매출, 영업익, 당기순이익 세 부분에서 모두 고른 성장세를 나타냈다. 녹십자는 2016년 1분기 2458억원 매출에서 올해 1분기 2753억원으로 12% 성장했다. 같은 기간 영업익은 108억원에서 136억원으로 25.9%, 당기순이익은 64억원에서 69억원으로 8.4% 증가했다. 영업익 증가의 원인은 국내외 사업 호조와 효율적인 판매관리비 집행으로 인한 수익성 개선으로 풀이된다. 녹십자의 올 1분기 국내 매출은 지난해 같은 기간보다 7% 늘어났고 해외 부문의 매출 규모는 53% 증가했다. 또한 전체 매출액에 대한 판매관리비 비중은 21.9%로 지난해 1분기의 23.7%에 비해 소폭 감소한 것도 실적을 개선한 요인이다. 대형 판권 교체로 실적에 훈풍을 탄 종근당은 전년 동기 대비 순익이 105.6% 증가하는 기염을 토했다. 종근당의 매출액은 2016년 1분기 2019억원에서 올해 1분기 2096억원으로 3.8% 늘어나는데 그쳤지만 영업익은 82억원에서 167억원으로 103%, 당기순익은 44억원에서 114억원으로 105.6% 급증했다. 지난해 기술료 수익 감소 및 기술계약 수정에 따라 4분기 매출과 영업이익이 역성장한 한미약품은 흑자전환으로 반등 조짐을 보였다. 한미약품의 지난해 1분기 매출액은 2563억원에서 올해 1분기 2335억원으로 8.9% 감소, 영업익은 225억원에서 313억원으로 39% 증가, 당기순이익은 409억원에서 246억원으로 39.9% 감소했다. 한미약품은 2016년 4분기 당기순이익에서 383억원, 영업이익에서 159억원의 적자를 기록한 바 있다. 동아에스티는 순이익에서 빨간불이 켜졌다. 1분기 매출액은 1330억원으로 전년 동기 대비 9.4% 감소, 영업익은 49억원으로 57.9% 감소, 당기순이익은 112억원 적자를 기록했다. 다만 동아에스티의 2017년 1분기 매출액과 영업이익은 전년 동기 대비 감소 했으나, 2016년 4분기 대비 매출액은 7.0% 증가하고 영업이익은 흑자 전환하며 점진적으로 실적 개선 중이다. ETC 부문은 주요제품의 약가 인하 및 GSK와의 코프로모션 계약 종료로 전년 동기 대비 매출이 감소했으나, 신제품인 슈가논, 스티렌2X, 아셀렉스, 바라클 등의 매출 증가로 지난해 4분기 대비 7.1% 성장한 것으로 풀이된다. 특히 매출감소에 따른 매출원가율 상승과 R&D 비용이 전년 대비 22.3% 증가하며 감소했으나, 효율적인 비용 집행을 통해 지난 4분기 대비 흑자 전환한 점은 긍정적. 이외 보령제약이 매출액 12.4% 증가, 영업익 12.7% 증가, 당기순이익 16.6% 감소를 나타냈다. 한독은 2016년 1분기 6억 6000만원의 영업익에서 올해 1분기 22억원으로 239.6% 증가했다. 삼진제약은 전기 대비 영업익 29.7%, 당기순이익 83.7% 성장했고, 영진약품도 전기 대비 영업익, 당기순이익 흑자전환했다. 문제는 성장의 질. 전년 동기 기준으로는 전체적으로 제약사가 성장한 셈이지만 실적 침체가 본격화된 4분기 기준으로는 여전히 실적 보릿고개가 진행중이다. 전기 대비 당기순이익은 유한양행이 23.1% 감소, 녹십자 63.1% 감소, 종근당 13.2% 감소, 한미약품 흑자전환, 동아에스티 적자전환, 보령제약 흑자전환, 한독 70.4% 감소, 삼진제약 83.7% 증가, 일동제약 72.2% 감소, 영진약품 흑자전환을 기록했다. 실적을 공개한 9개 제약사 중 적자전환을 포함 6곳이 당기순이익 감소를 나타냈고, 이들의 평균 감소율은 48.4%에 달했다.

메디칼타임즈=이석준 기자 BMS B형간염치료제 '바라크루드(엔테카비르)' 충성심 테스트가 본격 시험대에 착수한다. 서울아산병원, 세브란스병원 등에 바라크루드 복제약이 속속 진입하면서 신규 환자는 물론 기존 바라크루르 처방 환자 스위치 대결에서도 치열한 경쟁이 예고되기 때문이다. '바라크루드'는 지난해 10월 10월 특허 만료로 월처방액이 120억원대에서 80억원대로 뚝 떨어진 상태다. 다만 약값이 30% 인하됐다는 점을 감안하면 처방량에서는 큰 차이가 없었던 셈이다. 아직까지는 의료진이나 환자 충성심이 유효했다고 판단할 수 있다. 문제는 복제약이 유명 대학병원에 코드를 잡기 시작했다는 것이다. 서울아산병원은 동아제약 '바라클' 처방을 시작했고, 세브란스도 한미약품 '엔테카비르' 등을 쓰고 있다. 서울대병원의 경우 의약품유통업체가 제네릭을 선점하면 오리지널이 빠질수도 있는 흔치 않은 사례가 발생할 수도 있다. 제네릭은 신규 환자는 물론 기존 바라크루드 복용자에게도 동일 성분으로 삭감 없이 스위칭이 가능하다. 또 다른 포인트는 보통 3개월 이상 처방되는 B형간염약 특성상 처방 사이클이 한 바퀴 돌았다는 점이다. 여기서 의료진과 환자들의 바라크루드 충성심을 지킬지 아니면 새 약제로 도전할 지는 두고봐야한다. 국내 A사 관계자는 "바라크루드 제네릭에 대한 의료진들의 신뢰는 아직 부족한 면이 있다. 다만 과거 헵세라 복제약에서도 큰 문제가 없었던 만큼 시간이 지나면 해결될 문제다. 유명 대학병원 랜딩 후 사용량이 늘면 전국으로 확산될 여지는 충분하다"고 자신했다.

메디칼타임즈=손의식 기자 동아에스티가 전문의약품, 해외수출, 의료기기/진단 전 부문에서의 고른 성장으로 지난해 동기 대비 올 3분기 매출액 및 영업이익이 두 자릿수 성장률을 기록했다. 특히, 해외 수출부문에서 캔박카스와 결핵치료제 크로세린의 수출액이 큰 폭으로 확대된 것으로 나타났다. 동아에스티가 30일 공시한 자료에 따르면 지난 3분기 매출액은 전년 동기 대비 11.8% 증가한 1491억원으로 집계됐다. 영업이익은 전년 동기 대비 13.7% 증가한 157억원이었으며 영업이익률은 전년 동기 대비 0.2% 포인트 증가한 10.5%, 당기순이익은 2.8% 증가한 108억원이었다. 부문별로는 전문의약품이 전년 동기 806억원 보다 5.2% 증가한 848억원의 매출을 올렸다. 기능성소화불량치료제인 모티리톤은 전년 동기 대비 11.2% 증가한 55억원, 발기부전치료제인 자이데나는 전년 동기 대비 11.4% 증가한 25억원의 매출을 기록했다. 반면 위염치료제 스티렌의 매출은 전년 동기 대비 23.1% 감소한 79억원에 그쳤다. 해외수출은 399억원으로, 전년 동기 대비 68.0%나 증가했다. 주요 제품별로는 캔박카스가 전년 동기 대비 74.2% 증가한 146억원을 기록했으며, 결핵치료제인 크로세린은 90억원 규모를 수출을 성사시키면서 전년 동기 대비 무려 228.2%나 증가했다. 의료기기·진단 부문 수출액은 156억원으로, 전년 동기 대비 2.3% 증가했다. 한편 동아에스티는 올해 수퍼항생제 '시벡스트로'에 대해 ABSSSI(그람양성균에 의한 피부 및 연조직 감염)을 적응증으로 영국에 이어 독일, 오스트리아, 덴마크, 핀란드에서 발매를 개시했다. 제2형 당뇨병치료제 '슈가논(Evogliptin)'은 지난 7월 러시아 게로팜사와 러시아, 우크라이나, 카자흐스탄 3개국에 대한 라이센싱 아웃 계약 체결하는 성과를 올렸으며 국내에서는 내년 발매 예정이다. 특히 올해는 골관절염 신약을 비롯한 신제품 출시도 이어졌다. 동아에스티는 지난 7월 차세대 골관절염치료제 신약 '아셀렉스'를 도입했으며, 9월에는 B형간염치료제 바라크루드 제네릭 '바라클'를, 9월 폐암치료제 알림타 개량신약 '메인타' 액상제형을 발매했다.

메디칼타임즈=이석준 기자 '바라크루드(엔테카비르)' 특허 만료 전 제네릭을 출시한 동아ST에 제동이 걸렸다. 한국BMS제약(대표 박혜선)은 만성 B형간염 치료제 '바라크루드'와 관련해 동아ST를 상대로 제기한 특허침해금지 가처분 소송에서 승소했다고 7일 밝혔다. 동아ST는 '바라크루드' 물질특허가 유효하다는 특허심판원 심결 및 특허법원 판결에도 복제약 '바라클정'을 출시한 바 있다. 이에 한국BMS제약은 서울중앙지방법원에 동아ST 특허침해 금지를 요청하는 가처분신청을 했으며 지난 5일자로 승소했다. 법원은 "동아ST는 바라크루드 특허 만료시까지 바라클 제품을 생산, 사용, 판매 등을 해서는 안되며 보관 중인 바라클정을 특허 만료 전까지 한국BMS제약이 위임하는 집행관에게 보관해야한다"고 명했다. 또한 동아ST가 명령을 위반하는 경우 한국BMS제약에게 1일 1억원씩을 지급하도록 지시했다. 한국BMS제약 박혜선 사장은 "법원 판단은 특허권이 만료일까지 엄격히 존중돼야 한다는 강력한 메시지로 해석된다. 앞으로도 지적재산권 보호를 위해 각종 가능한 조치를 취할 것"이라고 밝혔다. 한편 '바라크루드'는 연간 1500억원대 초대형 처방약이다. 수년간 전문약 1위 품목이다.

메디칼타임즈=이창진 기자 해외언론을 대거 초청한 BMS 간담회(위)와 부광약품의 내성률 심포지엄(아래) 모습. B형 간염 시장을 놓고 외자사와 국내사간 벌인 내성률 수치경쟁이 비교하기 어려운 것으로 나타났다. 24일 서울 코엑스에서 열린 제18차 아·태 간학회(APASL)에서 한국BMS와 부광약품은 B형 간염 치료제 ‘바라크루드’(성분명 엔테카비어)와 ‘레보비르’(셩분명 클레부딘)의 다국가임상 결과를 발표했다. 우선, 5년 내성률 임상으로 귀추를 모은 BMS는 ‘바라크루드’ 기자간담회에서 B형 간염 치료제의 취약점인 내성률 1.2%를 공개하며 임상의 최강자의 면모를 과시했다. 문제는 1차년도 663명으로 시작된 임상이 2년(278명), 3년(149명), 4년(120명) 그리고 마지막 5년차에 108명으로 모집단이 6분의 5 이상 탈락했다는 점이다. 이에 임상 책임자인 헬레나 브랫 스미스 박사는 “바라크루드 임상은 피험자의 치료중단시 이를 편안하게 받아들일 수 있도록 설계됐다”면서 “모집단이 줄어든 이유는 2년 임상 후 지속여부를 선택사항으로 하고 있고 개인적 사정으로 중단한 피험자가 적지 않은게 원인”이라며 다기간 임상이 지닌 한계를 시인했다. 또한 결과 발표시 인용된 국내 최다 처방약제인 ‘제픽스’(성분명 라미부딘)과 ‘헵세라’(성분명 아데포비어)의 내성률(4년 임상기준)이 각각 67%와 18%에 달한다는 비교수치가 수록돼 기자들의 질문이 쏟아졌다. 이에 스미스 박사는 “게재한 문헌은 참고사항일 뿐 바라크루드와 제픽스의 내성률을 단정적으로 비교할 수 없다”고 전제하고 “타 약제들의 수치에 집착하지 말고 바라크루드의 내성률이 1.2%에 불과하다는 점을 인지해주길 바란다”고 말했다. 이어 열린 부광약품의 국내 신약 ‘레보비르’는 내성률 ‘0%’라는 획기적인 임상결과를 내놓았다. 하지만 ‘레보비르’ 임상은 1년간의 짧은 임상이며 모집단도 50명에 불과해 B형 간염 치료제의 최대 장애물인 내성률 ‘전무’를 단언하기 힘들다는 분석이다. 임상결과를 발표한 조지 라우 교수(MD, 홍콩대학)는 “클레부딘과 라미부딘간 비교 임상결과, 48주 후 라미부딘 24명 중 6명(25%)의 환자가 발생했으나 클레부딘 26명 가운데 한 명도 없었다”며 레보비르의 우수성을 피력했다. 라우 교수는 다만, “앞으로 레보비르의 내성률과 임상적 효과를 정확하게 파악하기 위해서는 장기적인 임상이 지속적으로 필요하다”고 덧붙였다. 결국, 내성률 경쟁에서는 두 제품이 ‘0%’와 ‘1.2%’의 차이를 보였으나 ‘레보비르’는 피험자수가 적은 단기간 연구이며 ‘바라클루드’의 경우 장기연구임에도 불구하고 탈락한 모집단의 한계를 넘지 못했다는 아쉬움을 남겼다.

메디칼타임즈=윤현세 기자미국 FDA는 브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)의 B형 간염약인 '바라클루드(Baraclude)'가 HIV 바이러스와 B형 간염 바이러스에 동시에 감염된 환자에게 투여될 경우 HIV에 대한 저항성을 일으킬 수 있다고 의사들에게 경고했다. 또한 이런 내용을 바라클루드 라벨에 블랙박스로 경고할 것을 지시했다. 바라클루드의 제조사인 BMS는 의사들에게 보낸 공문을 통해 항리트로바이러스 표준요법이 시행되지 않은 HIV 감염 환자에서 바라클루드를 투여해서는 안되며 HIV 감염증이 치료되지 않은 환자에게 바라클루드가 투여되면 HIV에 대한 저항성이 생길 수 있다고 전했다. B형 간염은 B형 간염 바이러스가 간을 공격하여 발생하며 약물남용자, 남성 동성연애자, 의료기관 종사자에서 발생할 위험이 높은 것으로 알려져 있다.

메디칼타임즈=윤현세 기자브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)의 B형 간염치료제인 바라클루드(Baraclude)가 라미부딘(lamivudine)보다 효과적이라는 2건의 3상 임상결과가 NEJM에 발표됐다. 이번에 시행된 임상은 뉴클레오사이드가 투여된 적이 없는 만성 B형 간염 환자를 대상으로 시행한 다국적 3상 임상. 첫번째 연구는 HBeAg(+) 만성간염 환자를 대상으로 한 임상으로 48주 치료 후 바라클루드 투여군(314명)은 72%, 라미부딘 투여군(314명)은 62%에서 개선됐으며 B형 간염 바이러스(HBV) DNA가 검출되지 않는 수준으로 감소된 비율은 각각 67%, 36%인 것으로 나타났다. HBeAg(+) 만성간염 환자 583명을 대상으로 한 두번째 임상에서도 첫번째 임상과 유사한 결과를 관찰할 수 있었다. 한편 바라클루드에 대한 저항성으로 인한 바이러스 재반동은 관찰되지 않았으며 안전성도 두 약물 사이에 유사했다. 이번 연구를 주도한 홍콩 대학의 C. L. 라이 박사는 "이번 바라클루드 임상은 만성 B형 간염 치료에 대해 다른 약과 비교한 최초의 대규모 3상 임상"이라고 평가했다. 바라클루드의 성분은 엔터카비(entevavir). 브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)가 미국에서 시판하는 약물로 라미부딘보다 월평균약가가 4배 더 비싸다.

메디칼타임즈=정인옥 기자 남성과·비뇨기과학회의 연극 일부 학회들이 관련 의약품을 제조·판매하는 제약사와 함께 공동 홍보전을 펼치고 있어 주목 받고 있다. 이같은 현상은 제약사간 공정 경쟁이 강화되면서 병원 기부가 어려워지자 더욱 두드러지는 분위기다. 9일 의학계에 따르면 간학회는 KBS-FM라디오를 통해 서동진 회장의 음성으로 B형 간염 예방 접종의 필요성을 직접 홍보하고 있다. 또한 최근에는 제픽스. 헵세라 등을 판매하는 GSK와 함께 '간염바로알기 캠페인'등을 비롯한 '강동석 희망콘서트', '간의 날'의 행사를 열어 간질환 실태조사와 함께 토론회를 가졌다. 뿐만 아니라 간학회는 내년 B형 간염 치료제인 '바라클루드'를 시판할 BMS제약와 공동으로 '간사랑 수기공모전'을 실시하고 있다. 결핵및호흡기학회 역시 '스피리바'를 제조 판매하는 베링거인겔하임과 함께 만성폐쇄성폐질환을 적극 홍보하기로 했다. 결핵및호흡기학회는 오는 18일 폐의날을 맞아 COPD(만성폐쇄성폐질환) 가이드라인과 대정부 건의문을 발표하고, 공개강좌와 환자 사례 발표 등의 행사를 열어 COPD를 홍보할 예정이다. 남성과학회와 비뇨기과학회 경우 최근 시알리스를 판매하는 릴리와 함께 '새벽 건강 캠페인'을 실시했다. 아울러 오는 16일부터 5일간 바이엘 코리아, GSK, 사노피-아벤티스, 한독약품, 일양약품, 릴리, 쉐링, 아스텔라스제약, 화이자제약, 한미약품 등 총 9개 제약사의 공식 후원으로 '배꼽아래, 이상無!' 연극을 한다. 당뇨병학회와 소아내분비학회도 오는 10일 한국로슈진단 주최로 '소아 당뇨인에게 꿈과 희망을 위한 그림그리기' 행사를 갖는다. 이처럼 학회들이 제약사들과 손을 잡는 것에 대해 학회 관계자는 "사실 학회를 운영하다 보면 비용 부담이 적지 않다"며 "질환과 관련된 캠페인을 할 때 제약사와 같이 하면 홍보비 부담을 줄일 수 있다"고 말했다. 이에 대해 제약사 관계자는 "학회와 관련된 제품을 판매하는 제약사들은 학회에서 실시하는 캠페인이 기회"라며 "캠페인 후원은 제품매출에도 큰 영향을 주고 있기 때문에 이런 행사가 계속 늘어난 것"이라고 밝혔다. 또 다른 제약사 관계자는 "학회 후원은 제품 홍보에 큰 도움이 되며, 이미 내년도 예산 중 학회 후원금이 상당 부분을 차지하고 있다"며 "특히 제약사간의 공정경쟁이 강화돼 병원 기부가 더 힘들어져 학회 후원으로 몰리고 있다"고 설명했다.

메디칼타임즈=윤현세 기자브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)의 B형 간염약 바라클루드(Baraclude)가 FDA 승인됐다. 바라클루드의 성분은 엔터카비(entecavir). 올 3월 FDA 자문위원회는 기존 B형 간염약보다 바라클루드의 효과가 월등하다고 평가하면서 승인 추천을 권고했었다. BMS는 바라클루드가 글락소스미스클라인의 에피비(Epivir)나 길리어드 사이언시스의 헵세라(Hepsera)보다 효과가 우월하며 현재 노바티스와 아이데닉스 제약회사가 개발 중인 텔비부딘(telbivudine)보다도 효과가 강력하다고 자문위원회 회의에서 발표한 바 있다.

메디칼타임즈=윤현세 기자미국 FDA 자문위원회는 브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)의 바라클루드(Baraclude)를 성인 B형 간염에 사용하도록 추천했다. 바라클루드의 성분은 엔터카비(Entecavir). 뉴클리오사이드 유사체로 B형 간염 바이러스를 증식시키는 효소를 파괴하여 효과를 나타낸다. 자문위원회는 엔터카비의 효과는 다른 승인된 약물보다 월등하다고 판단, 만장일치로 승인추천을 결정했다. BMS는 자문위원회에서 엔터카비가 글락소스미스클라인의 에피비(Epivir)나 길리어드 사이언시스의 헵세라(Hepsera)보다 효과가 우월하며 현재 노바티스와 아이데닉스 제약회사가 개발 중인 텔비부딘(telbivudine)보다도 효과가 강력하다고 발표한 것으로 알려졌다. 한편 아이데닉스는 텔비부딘보다 엔터카비의 효과가 우수하다는 BMS의 주장에 대해 텔비부딘은 독성이 낮아 고용량 사용해도 적은 부작용으로 우수한 효과를 볼 수 있다고 반박했다.